2025 版《中国药典》解读丨“分子学解码”第三期：分析仪器合规确证

分子学解码

分析仪器合规确证

随着 2025 版《中国药典》正式实施，《9094 分析仪器确证指导原则》（下称“指导原则”）对生命科学领域的高风险仪器提出了更严格的全生命周期管理要求。本文结合新规核心变化与赛默飞的确认/验证服务体系，解析 qPCR、CE、dPCR 等精密仪器的合规路径。

PART 1

指导原则核心变化解读：从“4Q模型”到动态闭环

1.1 突破传统4Q局限

指导原则首次系统性提出分析仪器确证（AIQ）的概念，明确其作为“数据可靠性基础保证”的核心地位。

分析仪器确证不是单一的持续过程，而是基于分析仪器全生命周期管理， 对仪器在采购、安装、验收、运行、维护和维修、报废的各阶段实施核查，证明仪器能够满足预定期用途预期分析目的的相互关联交联、相互迭代的一系列活动。

指导原则将仪器确证从孤立的设计确证（DQ）→安装确证（IQ）→运行确证（OQ）→性能确证（PQ），扩展为覆盖设计选型→安装验证→持续监控→退役归档的全流程动态合规。

1.2 风险分级管理细化

赛默飞旗下的 Applied Biosystems 系列产品 qPCR、CE 和dPCR 系统均属于指导原则定义的 C 类高风险仪器，需要最严格的确证流程

qPCR 系统：QuantStudio 系列实时荧光定量PCR仪，具备多色荧光检测能力，支持复杂实验设计

CE 系统：3500系列基因分析仪，用于 Sanger 测序和片段分析，数据完整性要求极高

dPCR 系统：QuantStudio Absolute Q 数字PCR 系统，提供绝对定量能力，验证标准更为严格。

注：C 类仪器需重点验证，如：

●  硬件性能极限（如qPCR温度均一性）

●  系统长期稳定性（PQ需使用实际样本）

●  软件数据完整性功能（审计追踪、电子签名）

1.3 计算机化系统验证（CSV）可能成为刚性要求

虽然指导原则未明确提及 CSV，但通过对 C 类仪器的验证要求明确提出：C 类仪器主要指包括计算机化和复杂系统的分析仪器。对此类仪器的确证，必须考虑包括软件验证在内的所有需要确证的参数，并通过可溯源的检定和/或校准等确定仪器性能的可靠性和准确性，以确保此类仪器的正常功能。因此分析仪器的软件验证是 AIQ 的重要组成部分。其对数据可靠性、全生命周期管理和风险控制的核心要求，与 CSV 的核心理念高度契合。

PART 2

赛默飞合规服务：与指导原则的技术耦合点

该指导原则的实施，标志着我国药品质量控制进入更加科学、规范的新阶段。对于使用 qPCR、CE、dPCR 等复杂分析技术的实验室而言，建立符合新规的仪器确证体系，不仅是合规要求，更是数据可靠性的根本保障。

面对新规的提出指仪器需覆盖设计→安装→运行→监控→退役的全周期管理，赛默飞持续践行全栈式合规服务，覆盖硬件确认（IQ/OQ/IPV）与软件验证（CSV），直击实验室痛点。

2.1 赛默飞提供硬件 IQOQIPV 服务，精准匹配指导原则的 4Q模型

● DQ 阶段：提供预验证 URS 模板，明确温控精度、光学分辨率等多项项关键参数

●IQ/OQ 阶段：原厂工程师执行安装环境、场地核查（电力/温湿度）、仪器安装/计算机系统确认（软件和固件）、操作运行确认（温度准确度/非均一性测试、光学校准等）。

●  PQ 阶段：提供标准预制实验板，验证实际样品检测的准确度和重复性。并且形成可记录可追溯的报告文档。

2.2 全生命周期管理，赛默飞提供 CSV 咨询服务是仪器确证的延伸与深化

指导原则虽未明确提及 CSV，但 C 类仪器主要指包括计算机化和复杂系统的分析仪器，需要软硬件一体化验证，其中软件验证是 AIQ 的重要组成部分。

需要注意的是，即使赛默飞的 CSV 咨询服务是基于 GAMP5 模型，但其核心和药典指导原则"从概念到退役的全生命周期管理"理念是一致的。因此赛默飞 CSV 咨询服务可为全生命周期管理仪器确证的延伸、深化提供全方位的技术实现路径。那么下面我们看看赛默飞的 CSV 咨询服务和指导原则如何关联。

以指导原则为“目标”， 硬件 IQOQIPV 服务为基础，CSV 作为延伸和深化，三者通过数据可靠性、风险控制、全周期管理三大支柱形成闭环，实现合规性与效率的平衡。

PART 3

结语：以合规之力，驱动数据可靠性

2025 版药典新规将 AIQ 提升至新的的战略高度。赛默飞凭借仪器原厂技术基因与全球合规实践经验，提供从硬件到软件一站式确证服务，助力实验室：提升合规审计的能力

放心！我们鼎力相助！

——赛默飞计算机化系统验证咨询服务

赛默飞提供一站式整合解决方案，助力企业缩短验证时间，节约验证成本，攻克验证痛点，全方位保障合规无忧。

经验丰富的专家团队：对于在复杂的实验室环境下进行系统设计、构建、检测和验证方面，我们拥有多年 CSV 经验的资深顾问，熟悉国内外法规要求，提供原厂服务和专业支持。

时间和成本控制：我们的现场服务可为您提供支持，帮助您符合验证要求，不仅价格可预期，且无隐性收费或可变成本。可在数周内完成系统验证，节省平均 75% 的项目时间，帮助您快速获得投资回报。

一站式服务：从合规咨询、验证策略制定、风险评估、用户需求分析、测试方案编写、验证执行到培训服务，提供全方位的一站式服务。

全球资源支持：赛默飞已为全球知名药企交付数百个 CSV 项目，依托全球资源网络，为您提供的法规解读和行业最佳实践, 帮助您遵循复杂且不断变化的全球合规性要求。

赛默飞 CSV 咨询服务，为您实验室的数据完整性保驾护航。通过以下关键环节的确认与验证，确保系统满足 GMP 法规要求：

访问控制：确保只有授权人员能够访问系统，保护数据的完整性和保密性。

审计追踪：记录和监控系统中的所有操作，提供详细的操作历史，以便数据的追溯和审计。

数据保护：通过加密，备份和归档等控制措施，确保数据在存储和传输过程中的安全。

电子签名：验证和管理电子签名，确保其合法性和有效性，以替代传统的手写签名。

当前赛默飞 CSV 咨询服务可支持以下 qPCR、dPCR、CE 系统和软件:

尾声

我们将对整个药典第四部与分子学相关的内容进行解析，欢迎大家继续关注！

拓展阅读

2025 版《中国药典》解读 | “分子学解码”第二期：实时荧光定量 PCR 新规解读

2025 版《中国药典》解读 | “分子学解码”系列第一期