安捷伦伴随诊断产品获 FDA 批准可扩展用于食管鳞状细胞癌

2019 年 8月 7 日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布，公司的 PD-L1（22C3）检测试剂盒（免疫组织化学法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx^[i]）的扩展用途已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

该检测方法现已获准用于指导食管鳞状细胞癌（ESCC）患者能否接受 KEYTRUDA^[ii]（帕博利珠单抗）治疗，KEYTRUDA 是一种 PD- 1免疫治疗药物，由默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）制造。KEYTRUDA 已获准用于治疗复发性局部晚期或转移性ESCC患者，这些患者经 FDA 批准的检测方法表明，其肿瘤表达 PD-L1｛组合阳性评分（CPS）≥10｝，并且在既往接受全身治疗期间或之后出现疾病进展。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是唯一经 FDA 批准，用于指导 ESCC 患者能否接受 KEYTRUDA 二线治疗的伴随诊断。ESCC 是 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 在美国获得 FDA 批准应用的第六种癌症类型。

安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Sam Raha 表示：「PD-L1 是 PD- 1 /PD-L1 检查点抑制剂的重要生物标志物。随着越来越多的患者有资格接受这些抑制剂的治疗，病理学家对其 PD-L1 检测的信心显得尤为重要。随着我们PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测方法的扩展用途获批，安捷伦能够帮助识别可接受 KEYTRUDA 治疗的 ESCC 患者，同时为病理学家提供诊断所需的高质量、可靠性和准确度，提高诊断信心。」

2019 年，食管癌预计将造成美国约 16000 人死亡^[iii]。ESCC约占美国所有食管癌诊断病例的 30%^[iv]，这些患者的五年生存率为 12%^[v]。

安捷伦与默克公司合作开发了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。

KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力来发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA 可阻断 PD- 1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA 和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的革命性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了验证。

安捷伦在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的癌症治疗诊断产品领域堪称全球翘楚。安捷伦与默克公司合作，共同开发了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 还可帮助医生确定非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、胃腺癌或GEJ腺癌、尿路上皮癌以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者能否接受 KEYTRUDA 治疗。利用肿瘤比例评分（TPS）可以评估 NSCLC 组织中的 PD-L1 表达。利用组合阳性评分（CPS）可以评估 HNSCC、尿路上皮癌、宫颈癌、胃腺癌或 GEJ 腺癌以及 ESCC 组织中的 PD-L1 表达。

关于安捷伦科技公司

安捷伦科技公司（纽约证交所： A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有 50 多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2018 财年，安捷伦的营业收入为 49.1 亿美元，全球员工数为 15550人。 如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。

^[i] PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [包装说明书]，Carpinteria, CA: Dako，安捷伦病理学解决方案；2019。

^[ii] Keytruda [包装说明书]，Kenilworth, NJ: Merck, Inc.; 2019。

^[iii] American Cancer Society.Facts & Figures 2019. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and- figures/ 2019 /cancer-facts-and-figures- 2019.pdf（2019 年 7 月 26 日访问）。

^[iv] SEER Cancer Statistics Review 1975– 2016.National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/csr/ 1975_2016 /（2019 年 7 月 26 日访问）。

^[v] Kahn, A.; Crowell, M.D.; Fleischer, D.E.Reducing the Risk of Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Out with the Old; in with the New.Gastrointestinal Endoscopy. 2019, 89(4), 733–735.