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    赛默飞世尔科技(中国)有限公司

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创新药“出海”CMC指南

87 人阅读发布时间:2025-07-28 16:29

中国创新药已于2020年进入“出海”爆发期,本土药企与海外药企的跨境交易已在五年内实现增长300%1。同时,本土企业的自主
创新成功也纷纷在近两年集中落地,2021年的自研新药占比已高达35.8%2
,与进口新药齐平,这体现了国内企业开启创新转型的决
心。
中国的生物技术和制药行业近年来增长迅速,但国内市场规模有限,这促使众多企业选择拓展海外市场,接触更多的患者群体、多
样化的监管框架,以及更多的人才、技术和资源,使公司能够多元化收入来源,增加盈利能力。此外,进军海外市场有助于中国生
物技术公司减轻仅依赖国内市场所带来的市场风险。通过扩大客户群,“出海”可以帮助减少对单一市场的依赖,降低监管变化、
市场波动和地缘政治不确定性相关的风险。还有一些企业为了确保更稳定可靠的供应链,且获得不同监管环境经验的机会,以提高
产品的获批机会,从而做出企业“出海”的决策。

资料格式:

创新药“出海”CMC指南.pdf

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